ภูมิหลังและความสำคัญของการวิจัย
ในกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโรคปากและเท้าเปื่อย (FMD) สารละลายที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์จะมีเศษเซลล์จำนวนมาก หากนำไปกรองฆ่าเชื้อด้วยตัวกรองขนาด 0.2 ไมโครเมตรโดยตรง เยื่อกรองจะอุดตันได้ง่าย ทำให้ประสิทธิภาพลดลง และอาจส่งผลต่อการซึมผ่านและปริมาณของแอนติเจนเป้าหมาย (อนุภาคไวรัส 146S) ได้
การศึกษาครั้งนี้มุ่งเน้นไปที่คำถามสำคัญสามข้อ:
เปรียบเทียบประสิทธิภาพของการกรองแบบผิวหน้าและการกรองแบบลึกในแง่ของปริมาณการไหลผ่าน การลดความขุ่น และการปกป้องตัวกรองฆ่าเชื้อในขั้นตอนถัดไป
ตรวจสอบข้อได้เปรียบเฉพาะตัวของตัวกรองเชิงลึกที่มีประจุบวกสูงในการกำจัดเศษเซลล์
การพัฒนาระบบการกรองที่ปรับขนาดได้ซึ่งเหมาะสมกับของเหลวเพาะเลี้ยงที่มีระดับความขุ่นแตกต่างกัน เพื่อตอบสนองความต้องการในการผลิตในระดับอุตสาหกรรม
การทดลองหลักและผลลัพธ์
การกรองระดับผิวดินเทียบกับการกรองระดับลึก
การทดลอง:ของเหลววัคซีน FMD ที่ทำให้ไม่ทำงานแล้วถูกกรองโดยใช้เยื่อกรองผิวโพลีโพรพีลีนขนาด 0.45 ไมโครเมตร และแผ่นกรองแบบลึก ตามด้วยการกรองฆ่าเชื้อขนาด 0.2 ไมโครเมตร
ผลการวิจัย:
ค่าความขุ่นเริ่มต้น: 77 NTU
การกรองเชิงลึก:อัตราการไหล 641 ลิตร/ตร.ม.; ลดความขุ่นเหลือ 9.65 NTU (น้ำใสและสว่าง)
การกรองพื้นผิว:อัตราการไหลผ่านเพียง 46 ลิตร/ตารางเมตร; ความขุ่นยังคงอยู่ที่ 41 NTU
การกรองฆ่าเชื้อขั้นปลายน้ำ:หลังจากผ่านกระบวนการกรองแบบลึกแล้ว ตัวกรองขนาด 0.2 ไมโครเมตร มีอัตราการไหลผ่าน 655 ลิตร/ตารางเมตร เมื่อเทียบกับเพียง 91 ลิตร/ตารางเมตร หลังจากการกรองแบบผิวหน้า ซึ่งดีขึ้นถึง 7.2 เท่า
ผลผลิต 146S:ประสิทธิภาพการกรองในระดับลึกสูงกว่าการกรองในระดับผิวเผิน
บทสรุป:ประสิทธิภาพการกรองแบบลึกสูงกว่าการกรองแบบผิวเผินถึง 13.9 เท่า ความขุ่นของน้ำกรองลดลง 76.5% และอายุการใช้งานของตัวกรองฆ่าเชื้อยาวนานขึ้นกว่า 7 เท่า เมื่อพิจารณาจากทั้งด้านต้นทุนและผลผลิต การกรองแบบลึกจึงเหนือกว่า
การกรองเชิงลึกแบบประจุบวกเทียบกับแบบประจุบวกมาก
การทดลอง:แผ่นกรองแบบลึกสองชนิดที่มีขนาดรูพรุนเท่ากัน แต่มีความหนาแน่นของประจุต่างกัน (ประจุบวกปกติเทียบกับประจุบวกสูง) ถูกนำมาทดสอบกับของเหลว FMD ที่ถูกทำให้ไม่ทำงานแล้ว
ผลการวิจัย:
อัตราการไหลและแรงดันมีลักษณะคล้ายคลึงกัน
ความลึกบวกปกติกรอง:ความขุ่นของน้ำกรอง 25 NTU
ความลึกเชิงบวกที่แข็งแกร่งกรอง:ความขุ่นของน้ำกรอง 9.65 NTU (เพียง 38.6% ของค่าปกติ)
ความสามารถในการรับประจุสูงเกิดจากลิแกนด์เรซินชนิดพิเศษที่ช่วยเพิ่มการดูดซับด้วยไฟฟ้าสถิต
รายงานทางวรรณกรรมยืนยันว่าตัวกรองเชิงลึกที่มีประสิทธิภาพสูงสามารถกำจัดโปรตีนของเซลล์เจ้าบ้าน (HCP) และ DNA ได้เช่นกัน
บทสรุป:ตัวกรองเชิงลึกที่มีประสิทธิภาพสูงช่วยลดความขุ่นได้ดีกว่าอย่างเห็นได้ชัด (<10 NTU) ปกป้องกระบวนการกรองละเอียดพิเศษ/การกรองฆ่าเชื้อในขั้นตอนถัดไป และกำจัดสิ่งเจือปนเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต
1. หลักการทางเทคนิคและข้อดีของการกรองแบบลึก
การกรองพื้นผิว:ดักจับอนุภาคเฉพาะบนพื้นผิวของเมมเบรน โดยหลักแล้วเป็นการคัดกรองตามขนาด
การกรองเชิงลึก:กำจัดอนุภาคทั่วทั้งเมทริกซ์โดยทั้งการดักจับและการดูดซับด้วยไฟฟ้าสถิต
ข้อได้เปรียบที่สำคัญ:
ไม่มีส่วนประกอบของแอสเบสตอส (ต่างจากวัสดุกรองรุ่นแรกๆ)
ผลิตจากเส้นใยเซลลูโลสบริสุทธิ์สูง สารช่วยกรอง และเรซินโพลีเมอร์
หมู่ฟังก์ชันที่มีประจุบวกมีคุณสมบัติในการดูดซับอนุภาคขนาดเล็กและสิ่งเจือปนได้ดี
เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาชีวภาพอย่างครบถ้วน
2. ระบบการกรองที่ปรับขนาดได้สำหรับระดับความขุ่นที่แตกต่างกัน
อ้างอิงจากการศึกษาเปรียบเทียบ:
ต่ำความขุ่นของเหลว:การกรองเบื้องต้นที่เบากว่าก็เพียงพอแล้ว
ปานกลางความขุ่นของเหลว:แนะนำให้ใช้ระบบกรองแบบสองชั้นที่มีความลึกต่างกัน
สูงความขุ่นของเหลว:จำเป็นต้องใช้การกรองเชิงลึกที่มีประสิทธิภาพสูงเพื่อลดความขุ่นให้ต่ำกว่า 10 NTU เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพในการประมวลผลขั้นต่อไปและการได้ผลผลิตแอนติเจนสูง
3. การนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน: เครื่องกรองแบบฝังลึก Great Wall Filtration
บริษัท Great Wall Filtration นำเสนอระบบกรองแบบลึกที่ออกแบบมาสำหรับกระบวนการผลิตยาชีวภาพ
คุณสมบัติหลัก:
แผ่นกรองความละเอียดสูงสำหรับกำจัดเซลล์ เศษสิ่งสกปรก และของแข็งขนาดใหญ่
สามารถใช้ได้กับเซลล์เพาะเลี้ยงของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม และสารสกัดจากแบคทีเรีย/ยีสต์
สามารถกำจัด HCP, DNA, ไวรัส, เอนโดท็อกซิน และสารป้องกันการเกิดฟองได้
ดีไซน์กะทัดรัด ปรับขนาดได้แบบเชิงเส้น เหมาะสำหรับการใช้งานแบบเรียงแถวหรือแบบขนาน
อัตราการไหลคงที่ อายุการใช้งานยาวนาน และต้นทุนการดำเนินงานต่ำ
บทสรุป
เทคโนโลยีการกรองเชิงลึกที่มีประจุบวกสูงช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำให้ใสและการกู้คืนแอนติเจนในกระบวนการผลิตวัคซีนป้องกันโรคปากและเท้าเปื่อยได้อย่างมีนัยสำคัญ นอกเหนือจากวัคซีนป้องกันโรคปากและเท้าเปื่อยแล้ว ยังเป็นวิธีการที่เชื่อถือได้สำหรับการทำให้บริสุทธิ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่นๆ ด้วย ในขณะที่การปรับปรุงกระบวนการทางชีวภาพยังคงดำเนินต่อไป เทคโนโลยีการกรองขั้นสูงจะยังคงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการผลิตวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
บทความนี้อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองจริงเพื่อใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงเท่านั้นการตรวจสอบความถูกต้องแนะนำให้ใช้งานภายใต้สภาวะการผลิตจริง
